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    或率先美国上市,康方生物PD-1商业化价值有多大?

    文/氨基财经 MSY 2021/05/24 17:48

    国内创新药出海队伍再迎一员。

    5月24日,康方生物发布公告表示,公司与中国生物制药公司合作开发的AK105(派安普利单抗),已向美国FDA提交上市申请,用于三线治疗转移性鼻咽癌。

    派安普利是一款PD-1抑制剂。PD-1是位于T细胞表面的分子,能够与肿瘤表面的PD-L1结合,将肿瘤细胞误认为是健康细胞,进而不“攻击”肿瘤细胞,协助肿瘤细胞“逃逸”,促进肿瘤的发展;

    PD-1抑制剂通过阻止肿瘤表面的PD-L1与T细胞表面的PD-1相结合,使T细胞精准识别癌细胞,进而完成对癌细胞的消杀。

    虽然在国内上市进度较慢,目前还处于上市申请阶段,但在海外有望后来居上。

    派安普利单抗此次上市申请,将享受实时肿瘤评审(RTOR)新政策。这是一项加速药物上市的政策。

    据FDA官网,申请RTOR的药物与可用疗法相比,具有实质性的改进,曾被授予突破性治疗、快速通道、优先审查等药物均可申请;直接的试验研究设计由评审部门和OCE(肿瘤卓越中心)决定;具备有易理解的试验终点,如总生存率、无进展生存期等。

    康方生物能够享受RTOR政策,自然说明AK105在治疗鼻咽癌的过程中,效果不会太差。

    相比快速评审通道,RTOR在推进产品上市进度上更具优势。根据规定,RTOR允许FDA在临床试验结果可用,且在数据库被封锁后、信息正式提交给FDA之前,对大部分数据进行提前评审。也就是说,FDA可以更早对数据进行分析,并与申请人进行及时交流。

    从2018年以来相关获RTOR政策支持的药品注册时间来看,最短不到1个月,最长的大概在5个月左右?;痪浠八?,派安普利极有可能在今年就获FDA批准上市。

    目前,信达生物生物PD-1即便成功获批,也需要在明年3月份;君实生物PD-1虽然以及国内递交上市申请,但具体审批时间还披露。

    这也意味着,若一切顺利,派安普利有望成为首个在美国上市的国产PD-1。对此,资本市场也是极为亢奋,截至今日收盘,康方生物股价涨幅为10.25%。

    不过,至于派安普利能否满足资本市场期待,还需要具体观察。鼻咽癌是一种亚洲地区高发的区域性肿瘤,在美国,发病率仅为0.5/10万人。

    更重要的是,此次康方生物申请上市的还只是三线疗法,对应的患者群体规模更少。要知道,在美国超适应症适用并不容易,所以即便率先上市,但商业化价值有多少,还有待时间验证。

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