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    每日“药”闻|英科医疗董监高拟大幅减持;再鼎医药引进KRAS抑制剂

    文/氨基财经 氨基君 2021/06/02 13:53

    6月1日,医药市场热点追踪。

    昨天,“引进”是国内外药企的主旋律。

    国内企业方面,信达生物引进了ROS1/NTRK酪氨酸激酶抑制剂(TKI);华东医药引进GLP-1/GIPR双靶点降糖药;再鼎医药则是将KRAS抑制剂收入囊中……

    国外企业方面,安进引进了OX40单抗,诺和诺德则是引进了细胞疗法HS-001。

    过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

    PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

     

    公司“药”闻


    1)信达生物1.89亿美元获葆元医药taletrectinib中国地区商业化权益

    6月1日,信达生物发布公告表示,公司已与葆元生物医药科技(杭州)有限公司(以下简称“葆元医药”)签订独家许可协议,获得后者taletrectinib中国地区商业化权益。

    Taletrectinib是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可同时靶向靶向ROS1和NTRK信号通路。

    ROS1基因重排是非小细胞肺癌的致癌驱动基因,2%-3%的晚期非小细胞肺癌患者存在ROS1基因重排;NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因,在晚期实体瘤患者中的发生率为0.5%。

    一项进行中的taletrectinibⅡ期临床数据显示,在11个未经TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中,总体缓解率为100%,同时,taletrectinib的整体耐受性良好。

    根据协议,信达生物需要支付总额达1.89亿美元的先期付款、开发费用资助和潜在里程碑付款,以及taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。

     

    2)中国生物制药托伐普坦片获批

    6月1日,中国生物制药发布公告表示,公司产品托伐普坦片获药监局颁发《药品注册证书》,视为通过一致性评价。

    托伐普坦片是一种选择性血管加压素V2受体拮抗剂,能够抑制肾集合管对水的重吸收,从而提高自由水的尿液排泄。与传统利尿剂相比,托伐普坦对钾钠的尿液排泄无显著影响,具有利尿升钠、不影响血钾的特点。

    托伐普坦片由日本大冢制药开发,最早在2009年5月获得美国FDA批准上市。据EvaluatePharma数据库显示,2020年,伐普坦片全球销售额约15.77亿美元。

     

    3)福沃药业EGFR抑制剂治疗非小细胞肺癌获批临床

    6月1日,据CDE官网,深洲福沃药业有限公司(简称“福沃药业”)FWD1509 MsOH片获批临床,适应症为晚期非小细胞肺癌。

    FWD1509 MsOH片是一种EGFR抑制剂,可强效抑制各类EGFR exon20插入突变,并且对EGFR常见突变和耐药突变均有较强抑制活性。

    据公司资料,FWD1509对野生型EGFR抑制活性较低,具有较好的安全治疗窗口。另外,FWD1509能够高效地透过血脑屏障,进而用于治疗EGFR突变型NSCLC的脑转移。在多个临床前研究中,FWD1509展示出良好的安全性和抗肿瘤疗效。

     

    4)圣和药业PRMT5抑制剂治疗晚期恶性肿瘤获批临床

    6月1日,据CDE官网,南京圣和药业SH3765片获批临床,适应症为晚期恶性肿瘤。

    SH3765片是一种PRMT5(蛋白质精氨酸甲基转移酶5)抑制剂。PRMT5可催化组蛋白和非组蛋白上精氨酸残基的单甲基化和对称二甲基化,调节多种细胞过程,参与了癌症的形成和进展。2021年2月,该款药物已在美国获FDA批准开展临床。

     

    5)华东医药引进日本SCOHIA 公司GLP-1/GIPR双靶点降糖药

    6月1日,华东医药发布公告表示,公司已与日本SCOHIA公司达成合作,获得SCO-094在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和地区(不含日本)的商业化权益。

    SCO-094是一种GLP-1/GIPR双靶点抑制剂,通过选择性激活GLP-1受体和GIP受体,激动下游通路,产生控制血糖、减重等生物学效应。

    目前,SCO-094正在英国开展Ⅱ期糖尿病适应症的Ⅰ期临床。根据协议,华东医药将向SCOHIA支付400万美元首付款,以及最高达2400万美元的开发、注册和销售里程碑付款。

     

    6)李氏大药厂公布2021年一季报:营收同比增长3.72%

    6月1日,李氏大药厂发布2021年一季度整体业绩。2021年一季度,李氏大药厂实现营收2.83亿港元,同比增长3.72%;净利润3536万港元,同比增加6.94%。

    据公告,2021年李氏大药厂的营收增长,主要受益于尤靖安、菲普利、速乐涓和曲前列尼尔注射液,以上产品的销售额分别增长96.6%、41.1%、40.8%和160.2%。

     

    7)英科医疗实控人及部分董监高拟减持公司不超6.07%股份

    6月1日,英科医疗公告表示,公司实际控制人刘方毅及部分董事、高级管理人员计划在本公告之日起十五个交易日后的六个月内以集中竞价交易、大宗交易方式直接减持本公司股份不超过2200万股,即不超过公司总股本的6.07%。

     

    8)赛诺医疗两股东拟合计减持不超11.97%股份

    6月1日,赛诺医疗公告表示,第二大股东Great Noble Investment Limited 计划通过集中竞价和大宗交易方式减持合计不超过2460万股的公司股份,减持股份占公司总股本的比例不超过6%;

    第三大股东CSF Stent Limited 计划通过集中竞价和大宗交易方式减持合计不超过2445.84万股公司股份,减持股份占公司总股本的比例不超过5.97%。

     

    海外“药”闻


    1)12.5亿美元!安进引进协和发酵麒麟OX40单抗

    6月1日,安进公司通过官网表示,公司已与日本协和发酵麒麟公司达成合作,两者将共同开发和商业化KHK4083,安进获得KHK4083除日本以外的全球市场独家商业化权益。

    KHK4083是一种OX40单抗,OX40 及其配体OX40L相互作用在炎性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤以及移植免疫的发生、发展中起非常重要的作用。KHK4083 已被证明可以选择性地消耗对特应性皮炎发展至关重要的活化 T 细胞。

    今年2月,协和发酵麒麟发布的KHK4083治疗中度至重度特应性皮炎患者的Ⅱ期临床研究结果。结果显示,所有 KHK4083 用药组受试者在治疗 16 周时的湿疹面积和严重性指数(EASI)相对基线变化的百分比均优于安慰剂受试者,具有统计学意义。

    根据协议,安进公司将向协和发酵期临支付4亿美元首付款,及8.5亿美元的里程碑付款,并且需要支付未来全球销售的大笔特许权使用费。

     

    2)5.98亿美元!诺和诺德获Heartseed细胞疗法HS-001日本以外全球商业化权益

    6月1日,诺和诺德通过官网表示,公司已与Heartseed达成合作,双方将共同合作开发Heartseed旗下产品HS-001。诺和诺德获得HS-001除日本以外的全球市场独家商业化权益。

    HS-001是一种研究性细胞疗法,用于治疗心力衰竭,作用机制是移植心肌细胞与患者的心肌电结合,通过再肌肉化和血管生成因子的分泌在移植部位周围形成新的血管(新生血管)来提高心输出量。

    目前,日本医药和医疗器械厅完成了对评估HS-001在日本治疗缺血性心脏病引起的心力衰竭的安全性和有效性的I/II期临床试验的审查。

    据协议,Heartseed将有资格获得高达5.98亿美元的付款,其中包括5500万美元的前期和里程碑付款。除此之外,Heartseed也能获得日本以外净销售额的分成。

     

    3)默沙东/赛诺菲六价组合疫苗在美上市

    6月1日,默沙东通过官网表示,公司与赛诺菲合作研发的VAXELIS在美国获批上市。

    VAXELIS是一种给4-6岁儿童接种的六价疫苗,可以帮助预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和流感嗜血杆菌侵入疾病。

    据公告,2021年2月,美国疾病控制和预防中心咨询委员会将VAXELIS作为联合疫苗选项列入疾病预防控制中心推荐的儿童和青少年免疫计划。

     

    4)Mirati Therapeut授予再鼎医药KRAS抑制剂中国地区商业化权益

    6月1日,据Mirati Therapeut官网,公司已与再鼎医药达成合作,MiratiTherapeut将授予再鼎医药adagrasib在大中华区的商业化权益。

    Adagrasib是一种口服小分子KARSG12C抑制剂,通过靶向KRAS G12C,使KARS与GDP结合,而后进入失活状态,进而阻止KRAS下游对肿瘤细胞的增殖。

    根据协议,Mirati Therapeut将获得再鼎医药支付的6500万美元的预付款,并有可能获得高达2.73亿美元的额外开发、注册和销售里程碑付款,以及adagrasib在中国地区商业化后年净销售额的里程碑付款。

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