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    每日“药”闻|阿尔兹海默症药物获批后,两名FDA专家辞职;恒瑞PD1新适应症获批

    文/氨基财经 AJ 2021/06/11 10:57

    6月10日,医药市场热点追踪。

    FDA力排众议让阿尔兹海默症治疗药物aducanumab上市后,专家组委员会坐不住了。美国媒体报道,已经有2名专家辞职,他们表示对FDA很失望。

    在治疗鼻咽癌领域,恒瑞医药PD-1占得先机。6月10日,恒瑞医药PD-1一线治疗鼻咽癌适应症获批。

    过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

    PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

     

    市场“药”闻


    1)2021年医保目录调整工作方案发布,9-10月谈判

    6月9日,国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》并公开征求意见,2021年医保目录调整拉开帷幕。

    《方案》显示,此次医保谈判,企业申报为7月1日至14日,谈判阶段为9—10月,公布药品目录调整结果、发布新版药品目录的时间为10—11月。

     

    2)八部委联合发文,整治非法医疗美容服务!

    6月10日,国家卫健委、公安部办公厅等八部委发文表示,将于2021年6月-12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。

    《文件》指出,各部门将严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定的药品、器械等行为,依法规范医疗美容服务信息和医疗广告行为,严厉打击虚假医疗美容类广告、信息以及不正当竞争行为。

     

    公司“药”闻


    1)恒瑞PD-1一线治疗鼻咽癌适应症获批

    6月10日,NMPA发布批件,恒瑞医药PD-1产品卡瑞利珠单抗新适应症获批上市,联合顺铂和吉西他滨一线治疗鼻咽癌。

    卡瑞利珠新适应获批基于一项名为CAPTAIN-1st的三期临床研究。

    在2021ASCO大会上,CAPTAIN-1st研究入选口头汇报并公布了临床数据。截至2020年12月31日,根据独立评审委员会评估,相比安慰剂联合吉西他滨、顺铂的治疗方案,卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、顺铂将患者中位PFS延长到10.8个月,而安慰剂组为6.9个月,结果具有统计学显著性差异。

     

    2)贝达药业PD-1治疗宫颈癌获批临床试验

    6月10日,贝达药业公告,公司和Agenus共同申报的评价巴替利单抗单独或联合泽弗利单抗,治疗晚期宫颈癌的临床试验已获药监局批准。

    巴替利单抗是一款PD-1单抗,通过抑制T细胞程序性死亡受体1(PD-1),使T细胞精准识别癌细胞,进而完成对癌细胞的消杀。

    巴替利单抗由海外公司Agenus研发,贝达药业拥有中国地区单药或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学的行业化权益。

     

    3)辉瑞PARP抑制剂新适应症获批临床

    6月10日,据药监局官网,辉瑞Talazoparib胶囊 新适应症获批临床,被批准开展联合恩扎卢胺治疗具有DNA损伤修复基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌成人患者的临床试验。

    Talazoparib胶囊是一款PARP抑制剂。PARP抑制剂是一种靶向聚ADP核糖聚合酶的癌症疗法。聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)是一种DNA修复酶,在DNA修复通路中起关键作用。

    DNA损伤断裂时会激活PARP,它作为DNA损伤的一种分子感受器,具有识别、结合到DNA断裂位置的功能,进而激活、催化受体蛋白的聚ADP核糖基化作用,参与DNA的修复过程。

     

    4)泽璟制药披露杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化II期临床结果

    6月10日,泽璟制药公告表示,杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化II期临床成功。

    杰克替尼片是小分子JAK激酶抑制剂。JAK-STAT信号通路功能广泛,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程,目前与疾病及药物创新相关的研究都集中于炎症性疾病及肿瘤性疾病。

    在二期临床试验中,泽璟制药在全国21家中心招募了包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化的患者

    结果显示,盐酸杰克替尼片治疗24周,100mgBID组和200mgQD组脾脏体积缩小≥35%(SVR35)的比例分别为51.9%和30.8%,组间差异有统计学意义(p=0.0459)。治疗24周后,两组合计的TSS评分降低≥50%的患者比例100mgBID组和200mgQD组的比例分别为57.7%和53.8%,患者生活质量得到了改善。

     

    海外“药”闻


    1)反对批准阿尔茨海默症药物,2名美国FDA组委会专家辞职

    6月10日,据美国媒体报道,因FDA批准Biogen公司的aducanumab上市,投票反对批准的神经病学家戴维·诺普曼,和华盛顿大学神经病学家乔尔·佩尔穆特相继辞去委员会的职务,并表示对美国食物和药物管理局处理委员会意见的方式感到失望。

    aducanumab是一种与β淀粉样蛋白结合的抗体,用于治疗阿尔茨海默症后。它能够与患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,然后通过激活免疫系统,将沉积蛋白清理出大脑。不过,最终的临床结果并不令人满意。

    2020年开展的专家组研讨会上,由于临床数据不够充分,FDA专家组aducanumab治疗阿尔兹海默症的疗效不被专家组认可。最终,FDA力排众议,批准aducanumab上市。

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