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    泽璟制药多纳非尼获批上市,红海市场能否突围?

    文/氨基财经 MSY 2021/06/11 15:59

    登陆科创板近1年半时间之后,泽璟制药终于迎来自己首款商业化产品。

    6月9日,据NMPA官网,泽璟制药多纳非尼获批上市,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

    多纳非尼是一种多靶点激酶抑制剂小分子药物,基于拜耳索拉非尼的化学结构改造而来。

    索拉非尼是一线治疗肝癌的小分子靶向药,具有双重抗肿瘤作用,既可以阻断由RAF/MEK/ERK介导的信号通路,直接抑制肿瘤细胞的增殖,也可以抑制VEGFR和PDGF,阻断肿瘤新生血管的形成,抑制肿瘤细胞的生长。

    从疗效来看,多纳非尼不输索拉非尼。

    在2020年ASCO年会上,泽璟制药公布了多纳非尼与索拉非尼的头对临床试验结果:在总生存期指标上,多纳非尼组效优于索拉非尼组,前者中位数为12.1个月,后者为10.3个月。

    而就其他实验指标,如中位无进展生存期、客观缓解率和疾病控制率,两者均无明显差异。

    我国是肝癌大国,根据中国癌症登记中心统计,2018年中国肝癌新发病例数达40万例,其中肝细胞癌占比90%,约为36万例。

    这是否意味着,多纳非尼将会有不错的商业化前景呢?答案并非如此。在一线肝癌治疗领域,已经是红海一片。

    在小分子药物领域,拜耳的索拉非尼和瑞戈非尼、卫材的仑伐替尼均已进入医保。并且,这三款药物的仿制药,也都在登场或即将登场。

    江西山香药业、重庆药友的索拉非尼仿制药已获批上市;扬子江药业的瑞戈非尼仿制药正在上市进程中……

    除此之外,PD-1单抗+抗血管药物治疗肝癌的疗效也得到了证明。罗氏的阿替利珠+贝伐珠单抗已在头对头试验中,成功击溃索拉非尼。

    国内产品中,信达生物的信迪利单抗+贝伐珠单抗治疗晚期肝癌一线治疗的Ⅲ期临床结果积极,距离上市不远。

    这种情况下,多纳非尼能够拿下多少市场份额,显然值得商榷。

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