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    首个国产ADC获批,荣昌生物维迪西妥单抗商业化前景几何?

    文/氨基财经 AD 2021/06/11 16:00

    首个国产ADC药物登场。

    6月9日,荣昌生物公告表示,公司维迪西妥单抗获药监局有条件批准上市,用于至少接受过2种系统化疗HER2高表达治疗局部晚期或转移性胃癌。

    维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物,由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成,能够像导弹一样,完成对癌细胞的精准打击。

    值得注意的是,这是国内首个获批上市的ADC药物。

    此次维迪西妥单抗获批是基于一项胃癌Ⅱ期临床试验。该研究显示,截至2020年6月22日,127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)胃癌或胃食管结合部腺癌患者,维迪西妥单抗的客观缓解率为24.4%,无进展生存期中位数为4.1个月,总生存期中位数为7.6个月。

    维迪西妥单抗获批上市,对于荣昌生物的业绩或许会有一定帮助。

    胃癌是世界癌症死亡的主要原因之一。2019年,中国胃癌病例约为45.58万例,约22%患者属于HER2高表达胃癌。以该比例计算,对应患者群体为10万人。

    当然,至于维迪西妥单抗能否抓住这个机会,还有待观察。

    一方面,维迪西妥单抗此次只是有条件批准上市,后续还需开展临床,还需要在上市后,完成确证性临床研究以申请获得完全批准。若届时临床数据较差,则会被取消上市资格。

    另一方面,在HER2高表达胃癌领域,各类靶向药也是虎视眈眈。包括罗氏的帕妥珠、康宁杰瑞的双抗等,都在临床当中,大战一触即发。

    作为本土首款自研ADC药物,维迪西妥单抗究竟能为荣昌生物带来多大好处?让我们继续观察。

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